1. Rámec klasifikácie tolerancií hrúbky v 4 pásmach

4-pásmový klasifikačný rámec tolerancie hrúbky pre presný pás z nehrdzavejúcej ocele pokrýva toleranciu presnosti triedy 1 (±0,02 mm), štandardnú toleranciu triedy 2 (±0,03 mm), komerčnú toleranciu triedy 3 (±0,05 mm) a toleranciu valcovacej trate triedy 4 (±0,10 mm). 4-pásmový rámec je štandardnou špecifikáciou obstarávania pre výrobcu zdravotníckych pomôcok, výrobcu presných lisovacích zariadení a mikroobrábaciu dielňu, ktorá vyžaduje konzistentnú hrúbku pre následný výrobný proces. Technický tím spoločnosti WowStainless poskytuje dokumentáciu k 4-pásmovému rámcu s overením kapacity valcovacej trate pre každú triedu. Informácie o odporúčaných produktoch spoločnosti WowStainless a špecifikácii tolerancie pre každý produkt nájdete vodporúčané produktystránka.

Tolerancia presnosti triedy 1 (±0,02 mm) je prvým tolerančným pásmom, ktoré by mal obstarávací tím vyhodnotiť pre výrobu zdravotníckych pomôcok. Tolerancia triedy 1 podporuje mieru odmietnutia výroby 0,5 % až 1 % pre chirurgické nástroje a implantovateľné zariadenia. Tolerancia triedy 1 vyžaduje špecializovanú presnú valcovňu za studena s online systémom merania hrúbky röntgenovým alebo laserovým žiarením. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať overenie tolerancie triedy 1 spolu so zdokumentovanou správou o meraní hrúbky.

3 dôvody pre výber pásma tolerancie presnosti triedy 1 sú druhou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Medzi tieto 3 dôvody patrí súlad zdravotníckej pomôcky s normami FDA 21 CFR 820 a systém kvality ISO 13485, zlepšenie výťažnosti výroby (zníženie miery nepodarkovosti o 3 % až 5 % v porovnaní s komerčnou toleranciou triedy 3) a konzistentnosť následných procesov (lisovanie, hlboké ťahanie a mikroobrábanie). Obstarávací tím by mal špecifikovať toleranciu triedy 1 podľa súladu zdravotníckej pomôcky s normami a cieľovej výťažnosti výroby.

Tri dôvody pre výber tolerančného pásma valcovne triedy 4 sú treťou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Medzi tieto tri dôvody patrí zníženie nákladov (o 15 % až 25 % nižšie náklady na kg v porovnaní s toleranciou triedy 1), skrátenie dodacej lehoty (o 5 až 10 dní kratšie podľa štandardného harmonogramu valcovne) a dostupnosť akostí (všetky štandardné akosti vrátane 304, 316L, 430 a 17-7PH v tolerančnom pásme valcovne). Obstarávací tím by mal špecifikovať toleranciu triedy 4 pre všeobecné priemyselné použitie a použitie citlivé na náklady.

2. Porovnanie presných pásov a všeobecných pásov valcovaných za studena

Presný pás z nehrdzavejúcej ocele je variantom pásu z nehrdzavejúcej ocele valcovaného za studena s vyššou toleranciou so špecializovanou valcovňou a meraním hrúbky priamo v potrubí. Presný pás zvyčajne spadá do tolerančných pásiem triedy 1 (±0,02 mm) až triedy 3 (±0,05 mm). Všeobecný pás valcovaný za studena zvyčajne spadá do tolerančných pásiem triedy 3 (±0,05 mm) až triedy 4 (±0,10 mm). Tím pre obstarávanie by mal rozlišovať medzi presným pásom a všestranným pásom pre použitie v zdravotníckych pomôckach.

Druhou overovacou špecifikáciou, ktorú by si mal obstarávací tím vyžiadať, je referenčný dokument na normy ASTM A480 a EN 10088. Norma ASTM A480 definuje štandardnú toleranciu pre plochý valcovaný plech, plech a pás z nehrdzavejúcej ocele. Norma EN 10088 definuje európsku triedu nehrdzavejúcej ocele a rozmerovú toleranciu. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu o zhode s normami spolu s overením tolerančného pásma.

3. Vplyv miery odmietnutia podľa kategórie zdravotníckych pomôcok

Vplyv miery odmietnutia podľa kategórie zdravotníckych pomôcok je treťou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Tolerancia presnosti triedy 1 (±0,02 mm) typicky podporuje mieru odmietnutia výroby 0,5 % až 1 % pre chirurgický nástroj a implantovateľné zariadenie. Chirurgický nástroj vyžaduje presnú toleranciu pre reznú hranu, upínaciu plochu a kĺbový spoj. Implantovateľné zariadenie vyžaduje presnú toleranciu pre povrchovú úpravu, interakciu s tkanivom a presnosť zavedenia do tela.

Štandardná tolerancia triedy 2 (±0,03 mm) je štvrtou overovacou špecifikáciou pre diagnostické zariadenie a monitorovacie zariadenie. Diagnostické zariadenie zvyčajne podporuje mieru odmietnutia 1 % až 2 % na výber tolerančného pásma. Monitorovacie zariadenie zvyčajne podporuje mieru odmietnutia 1 % až 2 % na toleranciu zostavy krytu. Komerčná tolerancia triedy 3 (±0,05 mm) zvyčajne podporuje mieru odmietnutia 2 % až 5 % pre spotrebiteľské zdravotnícke pomôcky a laboratórne zariadenia.

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa FDA a rámca EÚ MDR je piatou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal tím pre obstarávanie vyhodnotiť. FDA klasifikuje zdravotnícke pomôcky do triedy I (nízke riziko, napr. elastický obväz, vyšetrovacia rukavica), triedy II (stredné riziko, napr. chirurgický nástroj, infúzna pumpa) a triedy III (vysoké riziko, napr. implantovateľný kardiostimulátor, srdcová chlopňa). EÚ MDR klasifikuje zdravotnícke pomôcky do triedy I (nízke riziko), triedy IIa (nízke až stredné riziko), triedy IIb (stredné až vysoké riziko) a triedy III (vysoké riziko). Stupeň presnosti prúžkov a výber tolerančného pásma by mali byť v súlade s klasifikáciou zdravotníckych pomôcok podľa FDA a rámca EÚ MDR.

4. Výber triedy nehrdzavejúcej ocele pre zdravotnícku pomôcku

Výber triedy nehrdzavejúcej ocele pre použitie v presných pásikových zdravotníckych pomôckach je piatou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Nehrdzavejúca oceľ 304 je štandardná trieda pre všeobecné zdravotnícke nástroje a diagnostické zariadenia s obsahom 18 % chrómu a 8 % niklu. Nehrdzavejúca oceľ 316L je zliatina medicínskej triedy pre chirurgické nástroje a implantovateľné zariadenia s nízkym obsahom uhlíka (≤ 0,03 %) pre zvárateľnosť a odolnosť proti korózii. Nehrdzavejúca oceľ 430 je feritická trieda pre spotrebiteľské zdravotnícke pomôcky a laboratórne zariadenia s obsahom 16 až 18 % chrómu.

Nerezová oceľ 17-7PH je trieda spevňovaná precipitáciou pre pružiny a vysokopevnostné zdravotnícke pomôcky so zložením 17 % chrómu, 7 % niklu a 1 % hliníka. Trieda 17-7PH podporuje vysokú medzu klzu (až 1500 MPa) s tepelným spracovaním kalením starnutím. Tím pre obstarávanie by si mal od dodávateľa vyžiadať špecifikáciu pre každú triedu s dokumentovaným súladom s normami ASTM / EN.

Výber triedy podľa aplikácie zdravotníckej pomôcky je šiestou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Trieda 304 podporuje všeobecné zdravotnícke nástroje, diagnostické zariadenia a laboratórny spotrebný materiál za štandardnú cenovú úroveň za kg. Trieda 316L podporuje chirurgické nástroje, implantovateľné zariadenia a biokompatibilné zdravotnícke pomôcky za 30 % až 50 % vyššiu cenovú úroveň za kg v porovnaní s triedou 304. Trieda 430 podporuje spotrebiteľské zdravotnícke pomôcky a magneticky citlivé zdravotnícke pomôcky za 15 % až 25 % nižšiu cenovú úroveň za kg v porovnaní s triedou 304. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu o cenovej úrovni za jednotlivé triedy.

5. Online systém merania hrúbky

Online systém merania hrúbky je šiestou overovacou špecifikáciou, ktorú by si mal obstarávací tím vyžiadať. Röntgenový transmisný merač podporuje rozsah hrúbky 0,10 až 6,0 mm s presnosťou ±0,001 mm. Laserový triangulačný merač podporuje rozsah hrúbky 0,05 až 1,0 mm s presnosťou ±0,005 mm. Beta-transmisný merač podporuje rozsah hrúbky 0,005 až 0,10 mm s presnosťou ±0,001 mm. Systém spätnej väzby valivej sily podporuje uzavretú slučku riadenia hrúbky s presnosťou ±0,005 mm.

Frekvencia kalibrácie meracieho systému je siedmou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Kalibrácia röntgenového merača sa zvyčajne vykonáva každých 6 až 12 mesiacov. Kalibrácia laserového merača sa zvyčajne vykonáva každých 3 až 6 mesiacov. Kalibrácia beta merača sa zvyčajne vykonáva každých 6 až 12 mesiacov. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu o kalibrácii každého meradla so zdokumentovanou sledovateľnosťou merania.

Systém riadenia hrúbky v uzavretej slučke je ôsmou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Systém v uzavretej slučke zvyčajne využíva spätnú väzbu valcovacej sily, spätnú väzbu rýchlosti valcovania a spätnú väzbu napätia na udržanie cieľovej hrúbky. Systém v uzavretej slučke podporuje odchýlku hrúbky ±0,005 mm v rámci dĺžky cievky 1000 metrov. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu k systému v uzavretej slučke so zdokumentovaným časom odozvy regulačnej slučky.

6. Špecifikácia povrchovej úpravy zdravotníckej pomôcky

Špecifikácia povrchovej úpravy pre aplikáciu presných pásikov na zdravotnícke pomôcky je ôsmou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Povrch 2B (valcované za studena + povrchová úprava + morenie kyselinou) podopiera štandardnú zdravotnícku pomôcku s hladkým a reflexným povrchom. Povrch BA (žíhaný lesk) podopiera chirurgický nástroj a diagnostický pásik so zrkadlom a povrchom s vysokou odrazivosťou. Povrch č. 4 (brúsený povrch) podopiera kryt zdravotníckej pomôcky s lineárnym kefovým vzorom. Povrch č. 8 (zrkadlový povrch) podopiera špičkovú zdravotnícku pomôcku s optickým reflexným povrchom. Informácie o špecifikácii povrchovej úpravy WowStainless a sprievodcovi výberom jednotlivých povrchových úprav nájdete vDomovská stránka WowStainless.

Meranie drsnosti povrchu je deviatou overovacou špecifikáciou, ktorú by si mal obstarávací tím vyžiadať. Štandardné meranie drsnosti povrchu používa parameter Ra (aritmetický priemer drsnosti). Povrch č. 2B zvyčajne podporuje Ra 0,1 až 0,3 μm. Povrch BA zvyčajne podporuje Ra 0,05 až 0,10 μm. Povrch č. 4 zvyčajne podporuje Ra 0,3 až 0,5 μm. Povrch č. 8 zvyčajne podporuje Ra 0,02 až 0,05 μm. Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu o drsnosti každého povrchu.

7. Rozsah hrúbky podľa použitia zdravotníckej pomôcky

Rozsah hrúbky podľa aplikácie zdravotníckej pomôcky je desiatou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Ultratenký pásik (0,05 až 0,20 mm) sa používa pre mikrochirurgický nástroj a implantovateľný komponent s toleranciou presnosti triedy 1. Tenký pásik (0,20 až 0,50 mm) sa používa pre diagnostický pásik, laboratórny spotrebný materiál a pružinový kontakt s toleranciou triedy 1 alebo triedy 2. Stredný pásik (0,50 až 1,0 mm) sa používa pre chirurgický nástroj a puzdro zdravotníckej pomôcky s toleranciou triedy 2 alebo triedy 3. Štandardný pásik (1,0 až 1,5 mm) sa používa pre rám zdravotníckej pomôcky a ortopedický implantát s toleranciou triedy 3 alebo triedy 4.

Výber hrúbky podľa aplikácie zdravotníckej pomôcky je jedenástou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Mikrochirurgický nástroj zvyčajne vyžaduje hrúbku 0,10 až 0,30 mm s toleranciou triedy 1. Diagnostický prúžok zvyčajne vyžaduje hrúbku 0,20 až 0,50 mm s toleranciou triedy 1 alebo triedy 2. Chirurgický nástroj zvyčajne vyžaduje hrúbku 0,50 až 1,0 mm s toleranciou triedy 2. Rám zdravotníckej pomôcky zvyčajne vyžaduje hrúbku 1,0 až 1,5 mm s toleranciou triedy 3. Ortopedický implantát zvyčajne vyžaduje hrúbku 1,0 až 2,0 mm s toleranciou triedy 3 alebo triedy 4.

8. Špecifikácia šírky a stavu hrán

Špecifikácia šírky a stavu hrany je dvanástou overovacou špecifikáciou, ktorú by mal obstarávací tím vyhodnotiť. Štandardný rozsah šírky pre presný pásik sa pohybuje medzi 5 mm a 600 mm. Úzky pásik (5 až 50 mm) sa používa pre mikromedicínske zariadenia a laboratórny spotrebný materiál. Stredne široký pásik (50 až 200 mm) sa používa pre diagnostický pásik a chirurgický nástroj. Široký pásik (200 až 600 mm) sa používa pre puzdro zdravotníckej pomôcky a ortopedický rám implantátu. Štandardný stav hrany zahŕňa frézovanú hranu (prirodzená hrana), rezanú hranu (presná rezačka) a odhrotovanú hranu (zaoblená hrana). Obstarávací tím by si mal od dodávateľa vyžiadať dokumentáciu o stave na šírku a hranu.

9. Kontrolný zoznam tolerancií presných pásov BOFU v 5 krokoch

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, výrobcov presných lisovacích nástrojov a dielne zaoberajúce sa mikroobrábaním, ktorí sú pripravení špecifikovať presný pás z nehrdzavejúcej ocele so 4-pásmovou tolerančnou klasifikáciou, nasledujúci 5-krokový kontrolný zoznam zlučuje overovacie špecifikácie z predchádzajúcich častí do jedného dokumentu so špecifikáciou obstarávania.

1. Zadajte tolerančné pásmo (Trieda 1 ±0,02 mm / Trieda 2 ±0,03 mm / Trieda 3 ±0,05 mm / Trieda 4 ±0,10 mm) podľa cieľovej miery odmietnutia zdravotníckych pomôcok.
2. Vyberte druh nehrdzavejúcej ocele (304 / 316L / 430 / 17-7PH) podľa použitia zdravotníckej pomôcky a požiadavky na biokompatibilitu.
3. Definujte rozsah hrúbky (ultratenká 0,05 až 0,20 mm / tenká 0,20 až 0,50 mm / stredná 0,50 až 1,0 mm / štandardná 1,0 až 1,5 mm) podľa geometrie zdravotníckej pomôcky.
4. Vyžiadajte si od dodávateľa dokumentáciu o povrchovej úprave (2B / BA / č. 4 / č. 8) a drsnosti povrchu (Ra).
5. Zdokumentujte šírku, stav okrajov, minimálne objednávacie množstvo a dodaciu lehotu s výrobným harmonogramom podľa špecifikácie.

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a tímy pre obstarávanie presného lisovania, ktoré získavajú presné pásy z nehrdzavejúcej ocele, nasledujúce priemyselné zdroje poskytujú krížové referenčné údaje o normách tolerancie nehrdzavejúcej ocele a rámci zhody materiálov zdravotníckych pomôcok.ASTM Internationalpublikuje normu ASTM A480 pre rozmerové tolerancie plechov, dosiek a pásov z nehrdzavejúcej ocele.Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO)publikuje normu ISO 9445 pre rozmerové tolerancie plochých valcovaných nehrdzavejúcich ocelí a sériu ISO 5832 pre špecifikáciu materiálu chirurgických implantátov.Európsky výbor pre normalizáciu (CEN)publikuje normu EN 10088 pre európsku triedu nehrdzavejúcej ocele a normu EN 10029 pre rozmerovú toleranciu plochých valcovaných oceľových konštrukcií.Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA)publikuje usmernenia o biokompatibilite materiálov zdravotníckych pomôcok a nariadenie FDA o systéme kvality 21 CFR 820.Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF)zverejňuje klasifikáciu materiálov zdravotníckych pomôcok a rámec pre harmonizáciu regulačných predpisov.

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, výrobcov presných lisovacích nástrojov a dielne zaoberajúce sa mikroobrábaním, ktoré sú pripravené špecifikovať presný pás z nehrdzavejúcej ocele so 4-pásmovou tolerančnou klasifikáciou, môže technický tím spoločnosti WowStainless poskytnúť overenie spôsobilosti pre jednotlivé tolerančné pásy, špecifikáciu pre jednotlivé triedy, správu o meraní pre jednotlivé rozsahy hrúbky a dokumentáciu o povrchovej úprave. Technický tím spoločnosti WowStainless podporil výrobcov zdravotníckych pomôcok so zdokumentovanými nasadeniami na trhoch EÚ, Severnej Ameriky, Japonska a juhovýchodnej Ázie. Pozrite si WowStainless.katalóg produktov strana 3pre produktový rad presných pásov a špecifikáciu tolerancií alebo navštívteDomovská stránka WowStainlesspre celé produktové portfólio.

Často kladené otázky